يناقش الدكتور بي بي فان دير وال، شركة Merit Medical Coatings وCharles Fields، شركة Whitford، استخدام طلاءات PTFE في الأجهزة الطبية داخل الأوعية الدموية.
كان هناك الكثير من النقاش حول طلاءات PTFE في سوق الأجهزة الطبية الوعائية.في نوفمبر 2015، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بيانًا يتعلق بالسلامة يشير إلى تأثيرات تصفيح الطلاء على الأجهزة داخل الأوعية الدموية في أعقاب العديد من الحوادث المبلغ عنها.لسنوات عديدة، كانت طلاءات PTFE شريكًا صامتًا، مما يقلل الاحتكاك يوميًا أثناء إجراءات القسطرة.لقد أصبحت بمثابة لمسة نهائية للسلع في كل مكان على مكونات القسطرة القياسية.
إن الضغط التنظيمي المستمر في الصناعة الكيميائية يفرض التغيير دائمًا.قد يتذكر القراء أن حمض البيرفلوروكتانيك (حمض البيرفلوروكتانيك) تم تنظيمه خارج تيار تصنيع البوليمرات الفلورية.كان لهذا التغيير تأثير على أداء الطلاء ومتطلبات التطبيق.هذه ليست ظاهرة جديدة.يضطر مصنعو الطلاء باستمرار إلى التعامل مع التغيرات الوظيفية في المواد الخام بما في ذلك المذيبات والأصباغ والراتنجات.هذا لا يمتزج جيدًا مع سوق الأجهزة الطبية.في حين أن صناعة الأجهزة الطبية لديها عمليات معمول بها للتعامل مع التغير المادي، إلا أن تنفيذها يميل إلى أن يستغرق وقتًا طويلاً وغالبًا ما يكون مكلفًا.ويبدو أن هذه التغييرات تتزايد مع تحول المتطلبات العالمية للمنتجات الأكثر مراعاة للبيئة والأكثر أمانًا إلى دافع أكثر جدية.تشمل المواد الخام الحالية التي يتم تقييمها الكروم 6 (الكروم سداسي التكافؤ) وNMP (N-ميثيل-2-بيروليدون).هذه هي المواد الأساسية في تصنيع العديد من طبقات الطلاء الفلورية (PTFE) المستخدمة في مكونات القسطرة.سيحتاج مصنعو الأجهزة الطبية الوعائية إلى الاستعداد لاستيعاب تغييرات الطلاء هذه لضمان تلبية عمليات الطلاء لمتطلبات الاستخدام النهائي الخاصة بهم.
تتخذ شركة Merit Medical Coatings، التي تقع منشأة طلاء الأسلاك التابعة لها في فينلو بهولندا، نهجًا استباقيًا لمعالجة الضغوط التنظيمية المفروضة على صناعة البوليمرات الفلورية.وقال الدكتور بي بي فان دير فال، كبير المهندسين: "إن تطبيق طلاءات (PTFE) على الأسلاك الطبية يتطلب خبرة واسعة.إن الحجم الصغير والمرونة التي تتمتع بها العديد من الأجهزة الطبية تجعل عملية الطلاء صعبة ومختلفة تمامًا عن عملية الطلاء للركائز المسطحة والصلبة مثل أواني الطهي.إن السعة الحرارية المنخفضة بشكل ملحوظ للركائز مثل الأسلاك تتطلب أوقات معالجة ودرجات حرارة مختلفة تمامًا.
هناك طريقتان مختلفتان لتطبيق الطلاء: الطلاء المسبق والطلاء اللاحق.في عملية الطلاء المسبق، يتم تطبيق الطلاء على الركيزة قبل التجميع.بشكل عام، يتم استخدام عملية الطلاء المسبق للمعالجة ذات الحجم الكبير والتي تسمح لها الركيزة بالمعالجة من بكرة إلى بكرة.الطلاء المسبق عبارة عن عملية مستمرة تسمح بسرعات طلاء عالية ونتيجة طلاء متسقة للغاية لبكرة كاملة من المواد.بالنسبة للأسلاك التوجيهية، هذا يعني أن الطلاء يتم تطبيقه على السلك في عملية من بكرة إلى بكرة قبل اللف.ولذلك يجب أن يتحمل الطلاء جميع القوى المستخدمة في عملية التجميع.على سبيل المثال، يجب ألا ينفصل الطلاء عن السلك أثناء اللف.وهذا يتطلب الكثير من الطلاء بسبب القوى العالية المطبقة على السلك والتشوه الناتج.تعد المعلمات مثل سمك الطلاء أمرًا بالغ الأهمية لجعل الطلاء مرنًا وقويًا بدرجة كافية.
في مرحلة ما بعد الطلاء، تم بالفعل الانتهاء من عمليات تجميع سلك القسطرة.الطلاء اللاحق عبارة عن عملية دفعية ويتم تحديدها إذا كانت الركيزة لا تسمح بالمعالجة من بكرة إلى بكرة، مثل سلك ذو طرف أرضي.يوفر الطلاء اللاحق أيضًا مزيدًا من المرونة لتغطية جزء من الركيزة فقط.من خلال إخفاء جزء من الركيزة، يمكن ترك أشرطة التحديد على السطح.لا يتعين على الفيلم الجاف اللاحق أن يتحمل القوى الميكانيكية العالية لللف وعمليات تصنيع الأسلاك الأخرى.هذا لا يجعل تطبيق الطلاء أقل تطلبًا.مع عملية الطلاء المسبق، سيتم ملاحظة فشل التصاق الطلاء أثناء عملية التجميع.مع عملية الطلاء اللاحقة، من المحتمل أن يحدث فشل في التصاق الطلاء أثناء الاتصال بالمريض إذا لم يتم اكتشافه أثناء فحص ضمان الجودة.يمكن أن يكون هذا موقفًا خطيرًا ويفرض متطلبات خطيرة للغاية على عمليات تطبيق الطلاء.
بالنسبة للطلاءات الفلورية البوليمرية، فإن الخاصية غير اللاصقة والالتصاق الجيد بالركيزة يتعارضان مع بعضهما البعض.بالإضافة إلى ذلك، يتم تصنيع الأسلاك الطبية عادة من معادن خاملة بشكل معقول، مثل الفولاذ المقاوم للصدأ 304 والنيتينول، مما يزيد من تعقيد عمليات التسخين والمعالجة المسبقة.غالبًا ما يتم استخدام الطلاءات متعددة الطبقات للحصول على التصاق جيد بالركيزة باستخدام طبقة رابطة وطبقة علوية غنية بالفلوروبوليمر.وبطبيعة الحال، هذا يجعل عملية تطبيق الطلاء أكثر تعقيدا لأنه يجب تطبيق طبقات متعددة.لقد كان هناك العديد من التطورات الجديدة في الطلاءات التي تم فيها تطوير أنظمة الطبقة الواحدة لإعطاء نفس التأثير: التصاق جيد بالركيزة وطبقة علوية غنية بالفلوروبوليمر.ومع ذلك، تؤثر عملية الطلاء بشكل كبير على كفاءة عملية التقسيم الذاتي إلى طبقات.
وقت النشر: 01 يوليو 2017